Eliquis: foglietto illustrativo, dosi e controindicazioni

Eliquis è un anticoagulante orale il cui principio attivo è l’apixaban, appartenente alla classe degli inibitori diretti del fattore Xa. A differenza del classico warfarin, non richiede monitoraggio routinario dell’INR e prevede un dosaggio standard per la maggior parte dei pazienti. Questa guida si basa sul foglietto illustrativo approvato da AIFA (aggiornamento: 19 aprile 2025) ed è rivolta a pazienti, familiari e caregiver che vogliono comprendere indicazioni, modalità d’uso, rischi e precauzioni di questo medicinale.

Cos’è Eliquis e come funziona

Eliquis è un medicinale anticoagulante il cui principio attivo è l’apixaban. Il farmaco è commercializzato da Bristol-Myers Squibb/Pfizer ed è disponibile in Italia in due dosaggi: compresse da 2,5 mg (rotonde, gialle, con impressi “893” e “2½”) e da 5 mg (ovali, rosa, con impressi “894” e “5”).

Dal punto di vista farmacologico, apixaban è classificato come inibitore orale diretto del fattore Xa (codice ATC: B01AF02). Il fattore Xa è un enzima chiave nella cascata della coagulazione: bloccandolo in modo selettivo, reversibile e diretto, apixaban previene la generazione di trombina e, quindi, la formazione di coaguli. A differenza degli anticoagulanti tradizionali, apixaban non necessita dell’antitrombina III come cofattore e non ha effetti diretti sull’aggregazione piastrinica.

Differenze rispetto al warfarin e agli altri AVK

Eliquis appartiene alla famiglia dei DOAC (Direct Oral Anticoagulants) e presenta alcuni vantaggi rispetto agli antagonisti della vitamina K (warfarin, acenocumarolo):

• non richiede monitoraggio routinario dell’INR né aggiustamenti di dose frequenti;
• il dosaggio è standardizzato per la maggior parte dei pazienti;
• non è influenzato dall’apporto alimentare di vitamina K.

Eliquis è stato autorizzato dall’EMA il 18 maggio 2011; il rinnovo dell’autorizzazione risale all’11 gennaio 2021. Il foglietto illustrativo di riferimento è stato reso disponibile da AIFA il 19 aprile 2025.

Indicazioni terapeutiche: a cosa serve Eliquis

Eliquis è indicato, su prescrizione medica, nelle seguenti condizioni cliniche.

Negli adulti

• Prevenzione del tromboembolismo venoso (pTEV) nei pazienti adulti sottoposti a intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell’anca o del ginocchio.
• Prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV) con uno o più fattori di rischio tra i seguenti: precedente ictus o TIA, età ≥ 75 anni, ipertensione arteriosa, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
• Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell’embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.

Nei pazienti pediatrici

Eliquis è indicato per il trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e la prevenzione del TEV ricorrente nei pazienti di età compresa tra 28 giorni e meno di 18 anni.

Come si prende Eliquis: posologia e modalità di somministrazione

Eliquis si assume per via orale, deglutendo la compressa intera con acqua, con o senza cibo. Per i pazienti che non riescono a deglutire le compresse intere, è possibile frantumarle e sospenderle in acqua, glucosio al 5% in acqua, succo di mela o purea di mela, da assumere immediatamente per via orale. In alternativa le compresse frantumate possono essere sospese in 60 mL di acqua o soluzione glucosata al 5% e somministrate tramite sondino nasogastrico. Le compresse frantumate sono stabili in questi preparati fino a 4 ore.

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Prevenzione del TEV dopo chirurgia dell’anca o del ginocchio

La dose raccomandata è 2,5 mg due volte al giorno, da iniziare entro 12-24 ore dopo l’intervento chirurgico.

• Chirurgia di sostituzione dell’anca: durata raccomandata da 32 a 38 giorni.
• Chirurgia di sostituzione del ginocchio: durata raccomandata da 10 a 14 giorni.

Fibrillazione atriale non valvolare (FANV)

La dose raccomandata è 5 mg due volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato a lungo termine.

La dose viene ridotta a 2,5 mg due volte al giorno nei pazienti con FANV che presentano almeno due dei seguenti criteri:

• età ≥ 80 anni;
• peso corporeo ≤ 60 kg;
• creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L).

Trattamento della TVP, della EP e prevenzione delle recidive (tTEV)

Il trattamento prevede un regime a dosi decrescenti:

• Fase acuta (primi 7 giorni): 10 mg due volte al giorno (dose massima giornaliera 20 mg);
• Dal giorno 8 in poi: 5 mg due volte al giorno;
• Prevenzione delle recidive (dopo almeno 6 mesi di trattamento): 2,5 mg due volte al giorno.

La durata complessiva della terapia va personalizzata dal medico sulla base di una valutazione del rapporto beneficio/rischio emorragico.

Cosa fare in caso di dose dimenticata

Una dose mattutina dimenticata va assunta il prima possibile e può essere presa insieme alla dose serale. Una dose serale dimenticata può essere assunta solo nella serata stessa. Non assumere mai due dosi la mattina successiva. Il giorno seguente riprendere lo schema normale.

Passaggio da altri anticoagulanti (switching)

Il passaggio da anticoagulanti parenterali a Eliquis (e viceversa) può avvenire al momento della dose successiva prevista, senza sovrapposizione dei farmaci. Il passaggio da o verso gli antagonisti della vitamina K (AVK) richiede accorgimenti specifici – in particolare il controllo dell’INR – e deve essere gestito esclusivamente dal medico curante.

Controindicazioni: quando Eliquis non può essere usato

Eliquis è controindicato nei seguenti casi:

• Ipersensibilità all’apixaban o a uno degli eccipienti elencati nel foglietto illustrativo (tra cui il lattosio).
• Sanguinamento clinicamente significativo in atto.
• Malattia epatica associata a coagulopatia e rischio di sanguinamento clinicamente rilevante.
• Lesioni o condizioni a elevato rischio di sanguinamento maggiore, tra cui: ulcera gastrointestinale in corso o recente, neoplasie maligne ad alto rischio emorragico, recente lesione cerebrale o spinale, recente intervento chirurgico cerebrale, spinale o oftalmico, emorragia intracranica recente, varici esofagee accertate o sospette, malformazioni arterovenose, aneurismi vascolari, anomalie vascolari maggiori intraspinali o intracerebrali.
• Trattamento concomitante con altri anticoagulanti (eparina non frazionata, EBPM come enoxaparina, fondaparinux, warfarin, rivaroxaban, dabigatran, ecc.), ad eccezione delle situazioni di switching terapeutico, mantenimento del catetere venoso centrale o ablazione transcatetere per FA.

Avvertenze speciali e precauzioni d’uso

Rischio di emorragia

Come con tutti gli anticoagulanti, i pazienti che assumono Eliquis devono essere monitorati per eventuali segni di sanguinamento. Il rischio emorragico è maggiore in presenza di condizioni predisponenti (es. età avanzata, insufficienza renale, uso concomitante di antiaggreganti o FANS). In caso di emorragia severa, la somministrazione di apixaban deve essere interrotta immediatamente.

Per gli adulti è disponibile un antidoto specifico (andexanet alfa) che antagonizza l’effetto farmacodinamico di apixaban. Il medico può inoltre valutare trasfusione di plasma fresco congelato o concentrati del complesso protrombinico (CCP). La sicurezza ed efficacia di andexanet alfa non sono state stabilite nei pazienti pediatrici.

Chirurgia e procedure invasive

Prima di qualsiasi intervento chirurgico programmato o procedura invasiva, Eliquis deve essere sospeso:

• almeno 48 ore prima per procedure a rischio emorragico moderato o alto;
• almeno 24 ore prima per procedure a basso rischio di sanguinamento.

Dopo la procedura, Eliquis deve essere ripreso il prima possibile appena la situazione clinica lo consente. È fondamentale comunicare a chirurgo e anestesista la terapia anticoagulante in corso.

Compromissione renale

Nei pazienti adulti con compromissione renale lieve o moderata non è generalmente necessario aggiustare la dose. Nei pazienti con compromissione renale severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min) apixaban va usato con cautela. L’utilizzo di apixaban non è raccomandato nei pazienti con clearance della creatinina < 15 mL/min o in dialisi, per mancanza di dati clinici sufficienti.

Compromissione epatica

Eliquis è controindicato nei pazienti con malattia epatica associata a coagulopatia. In caso di compromissione epatica moderata (Child-Pugh B) va usato con cautela. Non sono disponibili dati per la compromissione epatica grave (Child-Pugh C).

Valvola cardiaca protesica e sindrome antifosfolipidica

L’uso di apixaban non è raccomandato nei pazienti con valvola cardiaca protesica (con o senza FA). Nei pazienti con storia di trombosi e sindrome antifosfolipidica, in particolare nei pazienti triplo-positivi (anticoagulante lupico, anticorpi anticardiolipina, anticorpi anti-beta2-glicoproteina I), i DOAC possono essere meno efficaci rispetto agli antagonisti della vitamina K e non sono raccomandati.

Pazienti anziani

Per la profilassi e il trattamento del TEV, non è necessario alcun aggiustamento della dose negli anziani. Per la FANV, la riduzione a 2,5 mg x2 al giorno si applica solo se il paziente soddisfa almeno due dei tre criteri di riduzione dose (età, peso corporeo, creatinina).

Lattosio: avvertenza importante

Eliquis contiene lattosio (51 mg per compressa da 2,5 mg). I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni farmacologiche

Apixaban è metabolizzato principalmente dall’enzima CYP3A4 ed è substrato della glicoproteina P (P-gp). Numerosi farmaci possono modificarne i livelli plasmatici, aumentando il rischio di sanguinamento o riducendone l’efficacia.

Farmaci che aumentano i livelli di apixaban (inibitori di CYP3A4 e P-gp)

L’uso di Eliquis non è raccomandato in associazione con potenti inibitori del CYP3A4 e della P-gp, tra cui:

• Antimicotici azolici (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo): aumentano l’AUC di apixaban di circa 2 volte;
• Inibitori delle proteasi dell’HIV (ritonavir e simili).

Inibitori moderati (amiodarone, claritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) aumentano l’esposizione in misura minore e non richiedono aggiustamento della dose, ma è richiesta cautela.

Farmaci che riducono i livelli di apixaban (induttori di CYP3A4 e P-gp)

I potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp possono ridurre l’AUC di apixaban di circa il 54%, comprometterne l’efficacia e includono:

• Rifampicina;
• Antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital);
• Erba di San Giovanni (iperico).

Per il trattamento della TVP e della EP, Eliquis non deve essere usato in concomitanza con questi induttori. Per le altre indicazioni, va impiegato con cautela.

Farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento

• Altri anticoagulanti (controindicati, con le eccezioni sopra citate);
• Antiaggreganti piastrinici (ASA, clopidogrel, prasugrel): aumentano il rischio emorragico (nei pazienti con FANV, l’ASA ha aumentato il rischio da 1,8%/anno a 3,4%/anno);
• FANS (ibuprofene, naprossene, diclofenac): cautela, aumentano il rischio di sanguinamento;
• SSRI e SNRI (sertralina, fluoxetina, venlafaxina, duloxetina): cautela, aumentano il rischio emorragico.

Effetti indesiderati

La sicurezza di apixaban è stata valutata in 7 studi clinici di fase III che hanno incluso oltre 21.000 pazienti adulti, per un’esposizione media da 20 giorni (pTEV) a 1,7 anni (FANV). La reazione avversa principale è il sanguinamento, comune a tutti i farmaci anticoagulanti.

Reazioni avverse comuni e molto comuni

• Sanguinamenti in varie sedi (cute, mucose, gastrointestinale, urogenitale), inclusa emorragia, ematoma, ecchimosi e contusioni;
• Epistassi (sanguinamento dal naso);
• Anemia;
• Nausea;
• Ematuria (sangue nelle urine).

Reazioni avverse non comuni e rare

• Emorragia gastrointestinale, emorragia della bocca, ematochezia;
• Emorragia degli occhi (inclusa congiuntivale);
• Emorragia cerebrale (non comune nella FANV, rara nel tTEV);
• Trombocitopenia;
• Alterazioni degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina, bilirubina, GGT);
• Prurito, esantema cutaneo, alopecia;
• Ipotensione;
• Emorragia muscolare;
• Ipersensibilità, edema allergico, anafilassi (rare);
• Eritema multiforme (molto raro).

L’uso di apixaban può essere associato a un maggiore rischio di sanguinamento occulto o manifesto in qualsiasi tessuto o organo, con possibile anemia post-emorragica. Segni, sintomi e gravità variano in base alla sede e all’entità del sanguinamento.

Sovradosaggio

Un eccesso di apixaban conduce a un maggiore rischio di sanguinamento. In caso di sovradosaggio sospetto, il trattamento deve essere interrotto e va identificata l’origine di eventuali emorragie. Negli adulti è disponibile l’antidoto specifico andexanet alfa (Ondexxya).

La somministrazione di carbone attivo entro 2 ore dall’assunzione di apixaban riduce l’AUC del 50%; se somministrato a 6 ore, la riduzione è del 27%. Il carbone attivo può quindi essere utile nella gestione del sovradosaggio. L’emodialisi non è un mezzo efficace per eliminare apixaban (rimozione solo del 14% dell’AUC).

In caso di ingestione accidentale o sospetto sovradosaggio, contattare immediatamente il medico o il Centro Antiveleni più vicino a te.

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Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati adeguati sull’uso di apixaban nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, l’utilizzo di Eliquis durante la gravidanza è da evitare. Non è noto se apixaban o i suoi metaboliti passino nel latte materno; i dati su animali hanno mostrato l’escrezione nel latte, pertanto il rischio per i lattanti non può essere escluso. Deve essere valutata con il medico la necessità di sospendere l’allattamento o la terapia. Gli studi su animali non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità.

Effetti sulla capacità di guida e uso di macchinari

Eliquis non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Conservazione e scadenza

Eliquis non richiede condizioni particolari di conservazione. Il farmaco ha una durata di 3 anni dalla data di produzione indicata sulla confezione. Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza. Il farmaco non utilizzato e i rifiuti derivati vanno smaltiti in conformità alla normativa locale vigente, portandoli in farmacia.

Il medicinale è disponibile in blister alluminio-PVC/PVdC in confezioni da 10, 20, 60, 168 e 200 compresse rivestite con film; è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate in Italia.

Domande frequenti su Eliquis (FAQ)

Eliquis aumenta il rischio di sanguinamento?

Sì. Come tutti gli anticoagulanti, Eliquis riduce la tendenza del sangue a coagulare e aumenta il rischio di sanguinamento. Non significa che si andrà certamente incontro a un’emorragia, ma è importante segnalare al medico qualsiasi sanguinamento insolito o prolungato.

Posso bere alcolici durante il trattamento con Eliquis?

Il foglietto illustrativo non riporta una controindicazione specifica per l’alcol. Tuttavia, l’alcol può ridurre la stabilità della coagulazione e aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale. Si consiglia di limitare il consumo di alcol e di confrontarsi con il proprio medico.

Eliquis può essere preso insieme all’ibuprofene o ad altri FANS?

I FANS (ibuprofene, naprossene, diclofenac) aumentano il rischio di sanguinamento se assunti insieme ad Eliquis. Il foglietto illustrativo raccomanda cautela in caso di co-somministrazione. È sempre necessario consultare il medico prima di assumere antidolorifici o antinfiammatori.

Cosa fare se si dimentica una dose di Eliquis?

Se si dimentica la dose mattutina, prenderla il prima possibile assieme alla dose serale. Se si dimentica la dose serale, assumerla solo quella stessa sera. Non prendere mai due dosi la mattina successiva. Il giorno seguente riprendere lo schema posologico normale.

Esiste un antidoto per Eliquis in caso di emergenza?

Sì. Per gli adulti è disponibile un antidoto specifico chiamato andexanet alfa (nome commerciale Ondexxya), che antagonizza l’effetto anticoagulante di apixaban. Viene somministrato in ambiente ospedaliero in situazioni di sanguinamento grave o urgenza chirurgica.

Eliquis si può sospendere bruscamente?

No. La sospensione improvvisa di Eliquis espone a un rischio aumentato di trombosi (formazione di coaguli). Il farmaco non deve mai essere interrotto senza indicazione medica. Prima di un intervento chirurgico programmato, il medico fornirà istruzioni specifiche su come gestire la sospensione.

Ultimo aggiornamento: 19 Giugno 2026